Job Summary

Aufgaben:

• Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
• Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
• Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
• Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
• Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP
• Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
• Mitwirkung bei Nichtkonformitäten, Beschwerden, CAPAs und SCARs.
• Unterstützung bei der Entwicklung von Qualifizierungs-/Validierungsprotokollen und Überprüfung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-/Verifizierungs-/Qualifizierungsplänen, Protokollen, Ausführungsdaten und zusammenfassenden Bewertungen, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu überprüfen.
• Überprüfung der F&E-Dokumente auf Standardkonformität, sowie deren Pflege bei Änderungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
• Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS-Office, ERP-Kenntnisse, idealerweise NetSuite, sowie eQMS Kenntnisse GreenlightGuru
• Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
• Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
• Teamfähigkeit und Kundenorientierung